执法信息

1

采购控制

1.是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

2.属发证产品的危险化学品原、辅材料（包括包装物）是否从有生产许可证单位采购。

查企业评价材料，重点抽查危险化学品原辅材料2～3个供方档案。

2

必备设备

1．是否具有实施细则中规定的必备生产设备和检测设备。

2．必备生产设备和检测设备性能和精度是否满足生产、检测要求。

3.设备是否存在安全隐患，是否带病运行等。

对照实施选择核查必备设备、仪器性能、精度、运行情况是否满足要求。

3

过程控制

1.是否对重要工序或关键特性进行质量控制。

2.是否制定关键质量控制点操作控制程序，控制记录是否完整。

1.是否按规定进行过程参数监控，并保存过程参数监控记录。

2.查流程图或有关工艺文件，是否对重要工序或关键特性设置了质量控制点（主要产品典型工艺质量控制点见附件3）。

3．控制程序及相关记录是否符合规定要求。

4

产品检验

是否按要求进行了原材料、半成品及出厂检验，出厂检验是否符合标准要求。

查看原材料、半成品及出厂检验报告、记录，是否符合规定要求。

5

产品标识

1．是否按细则规定标注生产许可证标志编号。

2．产品标识及包装是否符合规定。

1.是否规定了产品标识方法，是否有效防止产品混淆、区分质量责任和具有追溯性。

2．查看产品包装、说明书、标签，是否有生产许可证标志编号。

3．标注的产品标准是否符合规定，产品标识及包装是否符合规定要求。

1

生产设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申请取证产品生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

2

设备工装

企业必须具有必备生产设备和工艺装备（具体见附件5，性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有必备生产设备和工艺装备。必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。

2.设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

3

检测设备

企业必须具有规定的检验、试验和计量设备（具体见附件6），其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1.是否具有规定的检验、试验和计量设备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及设备编号。

2.设备工装性能和精度能满足生产需要。

3.是否与生产规模相适应。

4

人力资源

1.企业领导应了解企业承担的质量安全主体责任和义务。

2.技术人员、检验人员、生产人员应具备相关的技术技能并经过专业培训。

3.需要法定资质的岗位人员应持证上岗。

1.企业领导是否明确了解相关的法律法规要求和质量管理职责，企业承担的质量安全主体责任。

2.技术人员、检验人员、生产人员是否具备相关的技术技能，是否经过专业培训。

3.需要法定资质的岗位，相关人员是否持证上岗。

注：对于罐体单元，无损检测操作人员应有2人具有特种设备无损检测Ⅱ级以上资格，外委除外；钢、铝罐体产品的焊接工应持锅炉压力容器焊接相应合格项目且在有效期内的焊接资质证，外购罐体的除外。

5

技术标准和文件

1.企业应具备和贯彻规定的产品标准和相关标准。（具体见附件7）

2.技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

1.是否有与申证产品有关的标准。是否为现行有效标准并贯彻执行。

2.技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件名细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

6

采购控制

企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度，并按规定对采购的原辅材零部件以及外协件进行质量检验验证并记录。

1.是否制定了控制文件，内容是否合理。

2.是否对供方进行了评价并在合格供方采购。

3.是否对采购及外协件的质量进行检验或验证。

4.是否保留了相关记录。

7

生产过程

控制

企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1、是否对重要工序或产品关键特性设置了关键质量控制点，并制定控制程序。

2、是否按程序实施质量控制并记录。

8

出厂检验

企业应按照规定（具体见附见7），对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1、是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2、是否按要求进行出厂检验和试验。

3、产品包装和标识是否符合规定。